I. Фондът осъществява следните функции:
1. организационно и финансово подпомагане на български граждани за извършване на дейности по асистирана репродукция при лица с безплодие, лечимо преди всичко с методите на АРТ и по-конкретно чрез ин витро оплождане;
2. контрол върху дейността по асистирана репродукция на лечебните заведения, получили финансиране от фонда, съвместно с Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по трансплантация;
3. организиране и провеждане на дейности за набиране на финансови средства за осъществяване дейността на фонда;
4. даване на методически указания относно процедурите по отпускане, разходване и отчитане на финансовите средства за асистирана репродукция, предоставени от фонда;
5. провеждане на информационна политика относно дейностите по асистирана репродукция;
6. създаване и поддържане на регистър на лицата, които са подали заявления за организационно и финансово подпомагане от фонда за извършване на асистирана репродукция, и на информацията по т. 1 - 6 от приложение № 1 към чл. 7, т. 12;
7. проверки по сигнали, свързани с дейностите по асистирана репродукция, финансирани със средства на фонда, съвместно с Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по трансплантация.
II. Фондът финансира:
1. контролирана овариална (хипер)стимулация (КОХС) с един или повече от следните лекарствени продукти (по групи):
а) аналози на гонадолиберина (агонисти или антагонисти);
б) гонадотропни хормони (уринарни или рекомбинантни);
в) други (за лутеална поддръжка) - стероиди и/или хорионгонадотропин;
2. контрола на стимулационния процес чрез:
а) ехографски прегледи;
б) хормонални изследвания;
3. АРТ методи (ин витро методики):
а) фоликулна пункция под ехографски контрол;
б) класическо ин витро оплождане;
в) оплождане чрез т.нар. ICSI;
г) ембриотрансфер;
д) криоконсервация на предимплантационни ембриони.
Лекарствените продукти, финансирани със средства от фонда, следва да са включени в Позитивния лекарствен списък и се осигуряват по реда на чл. 207, ал. 1, т. 5а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
III. Фондът не извършва финансиране извън извън гореспоменатите точки, включително:
1. първоначалните изследвания за достигане до диагноза и вземане на решение за АРТ чрез ин витро оплождане;
2. изследванията, необходими като минимум съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 55 от 2007 г.), както следва:
а) микробиологични;
б) спермален анализ;
в) за трансмисивни инфекции;
г) кръвногрупова принадлежност и резус фактор;
д) хормонални - преди КОХС;
е) на кръвни картини, биохимия и хемостаза преди КОХС;
ж) други специфични изследвания (генетични, имунологични и пр.);
3. изследвания извън посочените в Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция независимо от момента на извършването им;
4. индукция на овулацията и/или КОХС с кломифен цитрат и др. СЕРМ;
5. инсеминации от партньора или дарител;
6. ембриоредукция;
7. предимплантационна генетична диагностика или скрининг (PGD/PGS);
8. ин витро матурация (IVM);
9. овоцитна донация;
10. ембриодонация;
11. GIFT, ZIFT и др. подобни;
12. тестикуларна и/или епидидимална биопсия (TеSE, PESA, МESA).
IV. Фондът финансира посоченото в предходните точки при лица с безплодие, лечимо преди всичко с методите на АРТ и по-конкретно чрез ин витро оплождане при наличие на следните индикации:
1. тубарен стерилитет при жената (МКБ-X: N97.1):
а) липса на маточни тръби двустранно (оперативно отстранени);
б) едностранна липса с контралатерална непроходимост или стеноза;
в) двустранна непроходимост на маточните тръби (вкл. след стерилизация);
г) едностранна непроходимост с контралатерална стеноза;
д) двустранна интерстициална или истмична стеноза;
е) състояние след пластика на маточните тръби най-малко 12 месеца след пластиката, при положение че не е настъпвала вътрематочна бременност;
ж) ендометриоза, засягаща аднексите и свързана с безплодието при жени над 35 години, а при жени до 35 години - само след лечебен курс с агонисти на гонадолиберина по програма на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), след края на което в продължение на 6 месеца не е настъпила бременност;
2. стерилитет, свързан с мъжки фактор (МКБ-X: N97.4):
а) обструктивна аzoospermia, при положение че са налице данни (клинични и хистологични) за наличие на достатъчна сперматогенеза;
б) олиго- и/или астено-, и/или тератозооспермия, налагаща АРТ чрез IVF или ICSI с поне два от следните параметри:
аа) обем на еякулата < 1,0 ml;
бб) концентрация на сперматозоидите < 20 милиона/ml;
вв) сперматозоиди с добра подвижност < 40 % (grade 1 - 2);
гг) сперматозоиди с добра морфология < 30 % (по СЗО) или < 15 % (по Крюгер);
дд) наличие на спермоантитела при мъжа и/или жената;
3. стерилитет при жената, свързан с липса на овулация поради LUFS;
4. безплодие с неизяснена чрез конвенционалните диагностични методи етиология.
V. Не се извършва финансиране по реда на този правилник независимо от наличие на индикациите по чл. 26 в следните случаи:
1. съществуват кoнтраиндикации съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;
2. липсващ или ограничен яйчников резерв със стойности на ФСХ повече от 12,5 mIU/ml.
VI. Необходими документи:
За организационно и финансово подпомагане за извършване на дейности по асистирана репродукция жената, която желае да се подложи на ин витро процедура, подава заявление по образец съгласно приложение № 2, към което прилага:
1. медицинска документация, удостоверяваща наличие на индикации по чл. 26, както следва:
а) за тубарен стерилитет при жената - документи от извършването на един или повече от следните методи: ХСГ и/или лапароскопия, и/или лапаротомия; ехографското изследване не е доказателствен метод;
б) при мъжки фактор - документи от извършването на два или повече спермални анализа с най-малко един месец между тях в повече от едно лечебно заведение, получило разрешение по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, последният от които е извършен преди не по-повече една година преди подаване на заявлението; ползват се критериите на Световната здравна организация (СЗО) за нормоспермия, като е желателно поне едно от изследванията да е с морфология, оценена по стриктните критерии на Крюгер;
в) стерилитет при жената, свързан с липса на овулация поради LUFS - документи относно поне три цикъла с ехографски разчитания и снимки;
г) безплодие с неизяснена чрез конвенционалните диагностични методи етиология - данни за безплодие в период най-малко две години, лекувано чрез конвенционални методи, вкл. с реализирани минимум четири цикъла с вътрематочни инсеминации (IUI);
2. етапна епикриза, в която задължително се отбелязва и липсата на контраиндикации съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;
3. медицинска документация, удостоверяваща липса на липсващ или ограничен яйчников резерв със стойности на ФСХ повече от 12,5 mIU/ml;
4. копие на лична карта, заверено от заявителя с гриф "вярно с оригинала";
5. декларация, удостоверяваща липсата на кръвно родство по права линия и по съребрена линия до четвърта степен между заявителката и нейния партньор, по образец съгласно приложение № 3;
6. информирано съгласие от заявителката и партньора по образец съгласно приложение № 4;
7. декларация от заявителката, че не е поставена под запрещение, по образец съгласно приложение № 5, освен в случаите по т. 3.1 от раздел IV на приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;
8. декларация от партньора на заявителката, че не е поставен под запрещение, по образец съгласно приложение № 6, освен в случаите по т. 3.1 на раздел IV от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция.
Медицинската документация се подготвя от лечебно заведение, получило разрешение за дейности по асистирана репродукция съгласно чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето.
Документите се прилагат, когато жената, която желае да се подложи на ин витро процедура, подава заявление за първи път.
В останалите случаи се прилага само заявление, етапна епикриза и декларация, че няма промяна в обстоятелствата, удостоверени с документите, подадени с първото заявление.
Заявителката предоставя писмена информация до директора на фонда за резултатите от проведената ин витро процедура в срок до един месец след настъпване на забременяване (раждане).Заявленията с приложените към тях документи се предоставят по опис в звеното за подпомагане на фонда.В срок 3 дни от постъпване на заявлението ръководителят на звеното го предоставя на директора на фонда. В срок 7 дни от постъпване на заявлението ръководителят на звеното го предоставя на директора на фонда (с доклад по пълнотата на представените документи от юрист) за разглеждане от обществения съвет.
По всяко заявление директорът на фонда определя двама докладчици, членове на обществения съвет, от които единият задължително медицински специалист с призната специалност "акушерство и гинекология", а при необходимост и външен експерт. Лицата разглеждат документите и изготвят доклад по всяко постъпило заявление, който съдържа:
1. предложение за одобряване или неодобряване на заявителя за извършване на асистирана репродукция;
2. мотиви за взетото решение съобразно индикациите по чл. 26;
3. данни за обстоятелствата по чл. 27;
4. предложение за размера на отпусканата парична сума;
5. лечебно заведение за извършване на дейността по асистирана репродукция, посочено от заявителя;
6. срок, до който да бъде извършена процедурата по асистирана репродукция, който не може да бъде по-дълъг от 6 месеца;
Докладите се предоставят на обществения съвет и се разглеждат по реда на постъпване на заявленията.
Общественият съвет изготвя месечен график за своята работа, който се утвърждава с мнозинство не по-малко от половината от присъствалите на заседанието, на което той е утвърден. В графика се включват не по-малко от 200 и не повече от 400 заявления.
Общественият съвет провежда заседания не по-малко от веднъж месечно. При насрочване на заседанията се вземат предвид сроковете за произнасяне съгласно този правилник и графика. Заседанията се свикват от директора на фонда. Общественият съвет взима решение по всеки доклад, което съдържа:
1. предложение за одобряване или неодобряване на заявителя за извършване на асистирана репродукция;
2. мотиви за взетото решение
3. данни за обстоятелствата
4. в случаите, когато се предлага одобряване на заявителя - предложение за размера на отпусканата парична сума на съответното лечебно заведение;
5. лечебно заведение за извършване на дейността по асистирана репродукция, посочено от заявителя;
6. срок, до който да бъде извършена процедурата по асистирана репродукция, който не може да бъде по-дълъг от 6 месеца.
Въз основа на решението на обществения съвет директорът на фонда в тридневен срок от заседанието, на което е взето решението, издава заповед за организационно и финансово подпомагане на заявителя, в която посочва размера на отпусната парична сума, избраното от лицето лечебно заведение, срока, до който да бъде извършена процедурата, или прави мотивиран отказ. Заповедите се издават в срок един месец от подаване на заявлението. Когато директорът на фонда констатира непълноти и неточности в заявлението, приложената документация или изготвения доклад, връща документите в обществения съвет за тяхното отстраняване. В тези случаи срокът спира да тече до отстраняване на непълнотите и неточностите.
Размерът на отпусканата парична сума е до 5000 лв. и включва средства за провеждане на медицински изследвания, ин витро процедура и за лекарствени продукти.
Приложение № 2 към чл. 31, ал. 1
ЗАЯВЛЕНИЕ
|
за
|
финансово и организационно подпомагане за извършване на асистирана репродукция със средства от Център "Фонд за асистирана репродукция"
|
от
|
|
Заявител:
|
(трите имена на жената)
|
ЕГН
|
Лична карта №
|
издадена от
|
Постоянен адрес
|
Адрес за кореспонденция
|
Телефон за контакт
|
e-mail:
|
Гражданство
|
Семейно положение
|
Трите имена на съпруга (партньора)
|
ЕГН на съпруга
|
(партньора)
|
Индикация съгласно чл. 26
|
|
Наименование на избраното от заявителката лечебно заведение
|
|
Дата: Име и подпис на заявителя:
|
гр.
|
|
Приложение № 3 към чл. 31, ал. 1, т. 5
ДЕКЛАРАЦИЯ
|
Долуподписаните:
|
..................
|
(трите имена и ЕГН на жената)
|
и
|
..............................
|
(трите имена и ЕГН на партньора)
|
|
ДЕКЛАРИРАМЕ, че не сме в кръвно родство по права линия и по съребрена линия до четвърта степен помежду си.
|
|
Дата ....................... Име и подпис на жената:
|
гр./с. ....................... Име и подпис на партньора:
|
|
Приложение № 4 към чл. 31, ал. 1, т. 6
ДЕКЛАРАЦИЯ
|
Долуподписаните:
|
..................
|
(трите имена и ЕГН на жената)
|
и
|
..............................
|
(трите имена и ЕГН на партньора)
|
|
ДЕКЛАРИРАМЕ, че сме съгласни с условията и реда за организационно и финансово подпомагане за извършване на асистирана репродукция със средства от Център "Фонд за асистирана репродукция".
|
|
Дата....................... Име и подпис на жената:
|
гр./с........................ Име и подпис на партньора:
|
|
Долуподписаната:
|
...................................
|
(трите имена и ЕГН на жената)
|
Информирана съм, че максималният размер на сумата, която може да ми бъде предоставена от Център "Фонд за асистирана репродукция", е 5000 лв. (пет хиляди лева). Съгласна съм с това условие.
|
Информирана съм, че съм задължена да предоставя на директора на фонда писмена информация за резултатите от проведената ин витро процедура.
|
|
Дата ....................... Име и подпис на жената:
|
|
Приложение № 5 към чл. 31, ал. 1, т. 7
ДЕКЛАРАЦИЯ
|
|
Долуподписаната:
|
............................
|
(трите имена и ЕГН на жената)
|
|
ДЕКЛАРИРАМ, че не съм поставена под запрещение.
|
|
<font face=&
|
|